有關(guān)百普賽斯（ACROBiosystems）生物科技公司的部分主要經(jīng)銷商被指為經(jīng)營(yíng)異常企業(yè)，且涉及無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻銷售相關(guān)產(chǎn)品的爭(zhēng)議，引發(fā)了業(yè)界關(guān)注。這一情況，特別是與‘日用雜品銷售’這一看似不相關(guān)的經(jīng)營(yíng)范圍關(guān)聯(lián)，值得深入剖析。

需要明確的是，百普賽斯作為一家知名的生物科技公司，其核心業(yè)務(wù)是提供高質(zhì)量的生物試劑、蛋白質(zhì)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于藥物研發(fā)、診斷和生命科學(xué)研究領(lǐng)域。其中部分產(chǎn)品，如某些體外診斷試劑或與研究相關(guān)的器械，可能被歸類為醫(yī)療器械，需要受到相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管。

經(jīng)銷商資質(zhì)與經(jīng)營(yíng)異常問(wèn)題
根據(jù)中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，必須取得所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。如果百普賽斯的某些產(chǎn)品被界定為醫(yī)療器械，那么其經(jīng)銷商必須具備相應(yīng)的許可證方可合法經(jīng)營(yíng)。

報(bào)道中指出的‘主要經(jīng)銷商是經(jīng)營(yíng)異常企業(yè)’，這可能意味著該經(jīng)銷商在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的登記系統(tǒng)中被列入了經(jīng)營(yíng)異常名錄。導(dǎo)致‘經(jīng)營(yíng)異常’的原因多樣，包括未按規(guī)定期限公示年度報(bào)告、通過(guò)登記的住所或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系等。一家被列為經(jīng)營(yíng)異常的企業(yè)，其商業(yè)信譽(yù)和合規(guī)性存疑，若其同時(shí)未取得必要的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，則涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)，可能面臨行政處罰，并對(duì)其上游供應(yīng)商（即百普賽斯）的品牌聲譽(yù)和供應(yīng)鏈穩(wěn)定性構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。

‘日用雜品銷售’的經(jīng)營(yíng)范圍之惑
更引人注目的是，涉事經(jīng)銷商的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可能包含‘日用雜品銷售’等寬泛條目，但未明確包含‘醫(yī)療器械銷售’。根據(jù)工商注冊(cè)規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)進(jìn)行。如果一家公司僅持有‘日用雜品銷售’的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，卻實(shí)際從事需要專項(xiàng)許可的醫(yī)療器械銷售活動(dòng)，這顯然超出了其經(jīng)營(yíng)范圍，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，是嚴(yán)重的違法行為。

這種情況可能源于幾種可能：一是經(jīng)銷商意圖模糊業(yè)務(wù)性質(zhì)，規(guī)避嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管；二是企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中業(yè)務(wù)拓展，但未及時(shí)辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更和相關(guān)資質(zhì)申請(qǐng)；三是可能存在上下游之間對(duì)產(chǎn)品法規(guī)屬性認(rèn)知不清的問(wèn)題。無(wú)論如何，這對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的合規(guī)性敲響了警鐘。

對(duì)百普賽斯及行業(yè)的啟示
對(duì)于百普賽斯這樣的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)而言，建立并嚴(yán)格執(zhí)行合規(guī)的經(jīng)銷商管理體系至關(guān)重要。企業(yè)有責(zé)任對(duì)其分銷渠道進(jìn)行盡職調(diào)查，確保合作伙伴具備合法、有效的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，特別是對(duì)于受嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品線。依賴資質(zhì)不全或經(jīng)營(yíng)異常的分銷商，不僅會(huì)帶來(lái)法律風(fēng)險(xiǎn)，也可能因下游的違規(guī)操作而損害終端用戶利益，最終反噬品牌形象。

此次事件也提醒整個(gè)生物科技和醫(yī)療器械行業(yè)，在快速發(fā)展的必須將合規(guī)置于首位。企業(yè)應(yīng)定期審計(jì)經(jīng)銷商資質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)品法規(guī)分類的培訓(xùn)，確保從生產(chǎn)到銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合國(guó)家法律法規(guī)。監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)加強(qiáng)市場(chǎng)巡查和跨部門(mén)信息共享，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)公平有序的市場(chǎng)環(huán)境。

百普賽斯經(jīng)銷商若存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械且自身經(jīng)營(yíng)異常的問(wèn)題，絕非小事。它暴露了供應(yīng)鏈管理中的潛在漏洞，凸顯了在專業(yè)領(lǐng)域強(qiáng)化合規(guī)監(jiān)管的必要性。各方應(yīng)積極正視并解決此類問(wèn)題，共同推動(dòng)行業(yè)健康、穩(wěn)健發(fā)展。